亦同,提在同月南韩监管机构同意Cosentyx(secukinumab)用做疗法除生物制剂之外对系统性疗法口服不会充份响应成年症锥状的两种寻常型银屑病及银屑病性关节炎(PsA)。该一些公司回应,此次是Cosentyx在全球性的首次同意,这也使其成为南韩获批该两种适应症的升级版白介素-17A衍生物。
提在制药部门部门Epstein指出,“几乎有一半的银屑病及PsA症锥状对于以外的疗法口服不失望,”Cosentyx的获批“将为有约40万的银屑病南韩症锥状及PsA症锥状提供一种替代疗法选择。”
据提在称,此次决定基于大约4000名中重度斑块锥状银屑病症锥状进行的10项初及后半期试验中数据。研究者结果显示,70%的症锥状在以Cosentyx疗法的头16周内授予或几乎授予皮肤清除,在疗法到52周时这种皮肤清除优点仍在维持。
该一些公司还回应,其提出申请详细资料基于3期FUTURE 1和2试验中的结果,总共有1000多名PsA症锥状进行,结果显然与临床实验疗法相对来说,50%至54%的Cosentyx疗法测试者授予英国风湿病学会至少降低20%(ACR 20)的响应国际标准。
11中旬,欧洲处方管理局人用医药学系列产品该委员会发布一项积极意见,支持同意Cosentyx作为一种主力系统疗法口服用做准备系统性疗法的中重度斑块锥状银屑病症锥状。在此之后,一个FDA该委员会小组投票支持同意这款口服用做相同适应症,该一些公司预期这款口服于2015月初在英国授予同意。交易商预测,Cosentyx可能会产生每年有约10亿美元的销售额。
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