FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎举例来说安全有效

安进该公司并用生物学制小儿技术开发其设计了艾伯维的类风湿性本品 Humira，英国食品和本品管理局的负责人 8 日问到，安进该公司的生物学其设计小儿似乎在有效性和安全性方面与 Humira 非常相似。安进该公司的股市上升了 1.9%，而一家位处芝加哥郊之外的艾伯维股价充分并用于数收益上升 1%。

由内科医生组成的独立评估的小组将在 12 日推展定点会议以提议是否劝告批准后 ABP 501，即安进该公司其设计 Humira 的廉价本品。一家位处内华达州的千橡该公司问到，安进该公司进行的两项大型研究揭示 ABP 501 与 Humira 表现显现出类似于的。

英国食品小儿品管理局的科学家在公布于 FDA 官网上的社论中说道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 使用治疗类风湿类风湿性和银屑病的安全性，和「高度相似」。负责人的介绍通报称安进该公司的数据也支持 ABP 501 使用 Humira 测试过的其他疾病并不一定。

Humira 是世界上最畅销的本品，年销售额达到 140 亿美元，为艾伯维该公司收入的 60%。类似于的本品如安进的 Enbrel 和Dana该公司的 Remicade，它们都是通过阻断炎症特异性发挥作用。如 Humira 这些生物学技术开发本品胆结石是在活蛋白质制成，工艺不会完全相同，因此其其设计小儿被称为生物学其设计小儿。

由于 Humira 在四月主要专利回退，较为便宜的生物学其设计小儿或许造就潜在的竞争对手力大幅提高，竞争对手制小儿商除安进之外还包括打算本品联合新发展的 Coherus 生物学科学该公司与瑞典迪尔林格殷格翰该公司，这令投资者感到紧张。安进该公司作为第一个在英国提请新小儿申请的该公司，或许通过核准第一个将生物学其设计小儿打进市场。

艾伯维问到，许多其他的专利将短时间 Humira 生物学其设计小儿的推显现出，至少到 2022 年前可以确保英国东部持续惊人的销量。任何一家该公司如果在与原产品制造商解决问题专利纠纷此前将生物学其设计小儿推向市场将要遭遇法庭诉讼的几率，并或许进入危急的局面而遭遇三倍销售额补偿金的重大损失。

但晨星该公司分析师 Conover 则问到，Humira 的第一个生物学其设计小儿将赢得英国批准后并在 2022 年此前就大批量，导致品牌小儿销售额在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间会有诉讼的坎坷，但我们认为这些生物学其设计小儿将陆续推显现出，给 Humira 造就的重大损失或许比下城预估的越来越多」 Conover 问到。

安进该公司曾提显现出将在 2018 年推显现出 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 年此前在英国不会有 Humira 的生物学其设计小儿推显现出，理由是由于艾伯维拥有「大量专利」。

而即使安进该公司推显现出了 Humira 的生物学其设计小儿，它还需要面对 Enbrel 的生物学其设计小儿的竞争对手。都只 FDA 的顾问的小组将在 13 日提议周三是否劝告批准后汉森该公司的 Enbrel 生物学其设计小儿，Enbrel 为安进该公司造就了高达 50 亿美元的年销售额。

FDA 在过去的一年之中已经在英国批准后了两个生物学其设计小儿，包括汉森其设计安进该公司提高白血球的喜保津。监管机构也批准后了 Celltrion 该公司其设计辉瑞该公司联合开发的 Remicade 的生物学其设计小儿。

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编辑： 冯志华